El trabajo fue desarrollado en el Departamento Control de Calidad del Centro de Inmunologia Molecular. El objetivo general de este trabajo fue disenar un procedimiento de gestion que permita planificar, ejecutar y controlar la validacion de los metodos analiticos en el Departamento de Control de Calidad, en correspondencia con el ciclo de vida de cada producto y con los requisitos regulatorios aplicables en cada pais o region donde se llevan a cabo sus ensayos clinicos o su comercializacion. Se utilizo como punto de partida la siguiente hipotesis: "Un procedimiento de gestion para la validacion de los metodos analiticos en el departamento de control de la calidad que integre las exigencias regulatorias, el enfoque a proceso y la planificacion de estos servicios con analisis de carga y capacidad, criterio de experto y analisis de riesgo, permitira hacer un uso mas eficiente de los recursos materiales y humanos, determinar reservas de tiempo, establecer los parametros de desempenos a...

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